集团资讯
集团资讯您现在的位置:首页 > 集团动态 > 集团资讯
新丝路金控股权投资项目| 恒润达生CAR-T细胞治疗迈向产业化,欧盟标准生产基地正式落成
发布者:   发布于:2021年01月20日 12:41:29   点击量:0
恒润达生

 

2021年1月20日,位于上海市金山工业园区的恒润达生细胞制备中心正式落成,标志着恒润达生开始进入产业化新阶段。制备中心使用面积达11000平米,预计达纲年产能为3000-6000例。

 

 

 

恒润达生CAR-T细胞制备中心严格按照欧盟GMP标准(《欧盟药品生产质量管理规范》,着重药品生产过程动静态控制的结合,相对美国FDA标准更为严格)设计和建设,并获得由上海市室内环境净化行业协会颁发的2020年度示范洁净工程表彰项目。

 

 

 

 

 

生产区设计了单向流以避免交叉污染。质控区可以实现CAR-T生产全生命周期检测。仓储区配备了目前国内最先进制冷技术的设备,以及全自动液氮自动补给系统、EMS温度在线监控系统。此外,制备中心打造多位一体的控制中枢,建设了按照等保2.0(网络安全等级保护2.0制度,2019年12月1日开始实施,实现对信息系统事前、事中、事后全流程的安全可信、动态感知和全面审计)要求的IT机房。高标准的设备设施为高品质的生产制备奠定了基础,为恒润达生未来的产业化做好了准备。

 

 

 

 

 

恒润达生自成立以来,一直致力于细胞免疫治疗的自主研发和技术转化,形成了以CAR-T技术为主导,TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。截止目前,公司已获四张临床批件,其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件,另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。公司已获批12项发明专利、近20项实用型专利、3项国际PCT专利,此外还有近90项发明专利申请已递交。2020年,公司获得GB/T 29490-2013企业知识产权管理体系(IPMS)认证,并单独承担一项国家工信部产业化项目,同时与CITY HOPE、复诺健、上科大等企业、科研院所开展深度交流合作。

 

(来源:恒润达生官微)

 


 

 

关于“新丝路金控”

新丝路金控,秉承“植根中国、放眼全球”的理念,以打造“具有国际影响力的、行业尊敬的专业金融管理机构”为愿景,聚焦医疗健康和相关先进制造等股权投资核心领域,专注于具有行业独特性、进口替代性和创新垄断性的、具备独角兽潜质的硬核科技类项目。新丝路金控的医疗健康领域投资,旨在把握中国快速步入老龄化社会,以及国家经济发展和民众生活水平快速提升所呈现的巨大社会需求及投资机会,为行业发展贡献智慧。公司团队具有医疗、医药和资深专业投资背景,所投项目均获健康快速成长,已有多个项目在国内外成功上市或申报上市,为投资人取得了丰厚回报。

 

 



上一篇:新丝路金控股权投资项目| 国内首个!恒润达生双靶点CAR-T注册临床成功获批,开启肿瘤免疫治疗新征程

下一篇:新丝路金控股权投资项目——西湖生物医药与南京维立志博达成合作,开发多款携带抗体药物的工程化红细胞

扫面二维码,关注新丝路资本官方微信号
集团动态
▪ 集团资讯
集团版块
▪ 集团介绍
▪ 实业投资
▪ 股权投资
▪ 生命科技
▪ 技术孵化
行业研究
▪ 法律解读
▪ 行业动态
▪ 宏观经济