新丝路金控股权投资项目——中美双报！TIM-3单抗临床试验申请获得国家药监局受理
发布者： 发布于：2021年02月25日 17:41:54 点击量：0
2021年2月24日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称维立志博）的“LBL-003注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2100066）。
LBL-003是一款由南京维立志博生物科技有限公司自主研发的针对TIM-3蛋白的全人源单克隆抗体，全球尚无相同靶点抗体药物获批上市。LBL-003发挥功能作用主要通过以高亲和力结合TIM-3蛋白，进一步阻断TIM-3蛋白与其配体结合，解除对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。并且LBL-003在对PD-1抗体不响应肿瘤的药效实验中显示出与PD-1抗体的协同效应，同时在临床前安全评价中耐受良好。
值得一提的是，2020年12月，美国FDA已经批准了LBL-003的IND申请。
南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。
参考资料：
1.CDE
2.维立志博生物科技《喜讯！维立志博LBL-003注射液获美国FDA临床试验许可》
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