新丝路金控股权投资项目 | 维立志博LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期临床试验完成首例受试者给药
发布者： 发布于：2021年12月10日 18:19:43 点击量：0
关于LBL-007（抗LAG-3全人抗体注射液） 关于拓益®（特瑞普利单抗注射液） 拓益®（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年4月，拓益®适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。 拓益®自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
关于“维立志博”
南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。 公司目前已有多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）项目已完成临床Ia期验证药物安全性，并取得初步有效性临床数据并已启动临床Ib/II期试验，公司同时也在开展和PD-1单抗联合用药临床Ib/II期。公司LBL-003（ TIM-3单抗）项目、LBL-015（PD-1/TGFβ双抗）项目、LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）项目均获得美国FDA、NMPA临床试验许可。
（文：维立志博官微）
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