新丝路金控股权投资项目 | 重大突破！艾美斐MIF抑制剂爬坡试验突破600mg
发布者： 发布于：2021年12月13日 17:35:18 点击量：0
近日，南京艾美斐生物医药科技有限公司（以下简称“艾美斐”）旗下申报项目——小分子MIF抑制剂IPG1094和CCR8拮抗剂IPG7236的临床试验取得重大突破。其中，IPG1094在健康受试者爬坡试验中突破600mg没有不良反应，IPG7236也将于下月在美国入组首例肿瘤患者。
IPG1094项目是一款巨噬细胞移动抑制因子(MIF)小分子抑制剂，在国内外还未有上市的同类药物。艾美斐自启动IPG1094项目以来，进展迅速。2021年8月13日获得美国FDA自身免疫病、实体肿瘤、多发性骨髓瘤临床批文。
此次I期临床试验在澳大利亚Scientia Clinical Research Ltd开展，主要研究者为Dr.Christopher John Argent。本次I期临床，主要考察IPG1094治疗自身免疫性疾病的安全性、耐受性、药代动力学等特征。自今年10月以来，22名健康受试者参与了IPG1094单剂量爬坡试验，目前完成列队3的600mg剂量组爬坡，无任何药物相关不良反应发生，证明IPG1094在该剂量组具有良好的安全性。今年10月，艾美斐也在美国启动IPG1094对实体瘤和多发性骨髓瘤的1期试验。国内多个适应症已于2021年9月底获得CDE受理，国内的临床试验也在积极准备启动之中。
IPG1094作为高选择性的MIF小分子抑制剂，在临床前研究中显示了对多种实体肿瘤，多发性骨髓瘤以及银屑病、红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫性疾病的良好治疗作用，同时对渐冻症、阿尔茨海默病也观察到了非常好的疗效，IPG1094也有与其它药物联用的潜能。IPG1094的开发，有望填补国际上该靶点药物研发领域的空白。艾美斐正在准备有针对性的II期临床的前期工作，并拓宽新的适应症开发，全力加速该项目的研发上市速度，以期尽快造福患者。
除了MIF之外，艾美斐在另一个明星靶点CCR8也取得重大突破。艾美斐CSO王建飞博士表示，公司目前针对该靶点开发的小分子拮抗剂IPG7236项目进行了临床批文的中美双报，今年8月中旬，获得美国FDA对实体肿瘤的临床批文，目前已启动了临床试验，预计12月底前在美国入组首例肿瘤患者。这是首次在人体内进行的研究，是一项中美多中心、非随机、开放、剂量递增和剂量扩展的I期试验，旨在评估IPG7236单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
除临床阶段的两个小分子，艾美斐于今年10月份先后启动了3个小分子和1个大分子的IND enabling study。4个项目均为全球first in class的分子，治疗领域为肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和代谢性疾病，尤其在神经退行性疾病如AD、ALS和代谢性等重大疾病上。第二梯队项目表现出很好的开发前景，计划在明年10月份左右完成中美双报临床申请。艾美斐经过多年积累，正在进入收获季节。
南京艾美斐生物医药科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，是由美籍华裔科学家范国煌博士和加籍华裔科学家王建飞博士主导的新药研发公司。公司专注于研发全球领先靶点，致力治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病等重大疾病的全球小分子或大分子新药，并不断实现创新药开发的里程碑式跨越。艾美斐医药在小分子和大分子新药研发技术平台上，目前已有2个自主研发产品多个临床适应症获得美国FDA临床批件并进入临床试验阶段，同时拥有多个在研全球创新药进入IND enabling study。公司正以每年完成至少3项目IND申报的速度快速发展，从而实现从早期研发型生物技术公司向生物制药公司的蜕变。艾美斐医药于2018和2021年分别成立上海研发中心、澳大利亚全资子公司和美国全资子公司，以实现全球化布局。公司于2020年被认定为国家高新技术企业，2021年入选南京市培育独角兽企业。
（文：来自艾美斐官微）
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