NSR投资观点 | 传统内窥镜检查的有力挑战者——经自然腔道手术机器人浅析
发布者： 发布于：2022年11月30日 16:51:39 点击量：0
什么是经自然腔道手术机器人？
经自然腔道手术机器人发展历程
全球竞争格局及主要玩家
从全球范围来看，目前仅有四款经自然腔道手术机器人产品获批上市，分别为直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。目前，我国机器人辅助泛血管手术处于相对早期的发展阶段，多数企业的经自然腔道手术机器人处于研发阶段当中。截止到2022年11月，全球范围内仍然没有任何一家企业的经自然腔道手术机器人获得国家药监局的批准。与此同时，我国已有多家国产手术机器人企业正投身于紧锣密鼓的研发当中。
1、Intuitive Surgical （ION）
国际手术机器人巨头直觉外科公司独立研发的Ion系统，是一台经自然腔道手术机器人辅助微创活检平台，产品已于2019年2月份取得了FDA认证。
Ion系统由超薄全关节导管（导管内有光纤传感器）、离子周边视觉探头、屈曲活检针以及一个外部的Plan Point软件四部分构成。
全球竞争格局及主要玩家
从全球范围来看，目前仅有四款经自然腔道手术机器人产品获批上市，分别为直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。目前，我国机器人辅助泛血管手术处于相对早期的发展阶段，多数企业的经自然腔道手术机器人处于研发阶段当中。截止到2022年11月，全球范围内仍然没有任何一家企业的经自然腔道手术机器人获得国家药监局的批准。与此同时，我国已有多家国产手术机器人企业正投身于紧锣密鼓的研发当中。
1、Intuitive Surgical （ION）
国际手术机器人巨头直觉外科公司独立研发的Ion系统，是一台经自然腔道手术机器人辅助微创活检平台，产品已于2019年2月份取得了FDA认证。
Ion系统由超薄全关节导管（导管内有光纤传感器）、离子周边视觉探头、屈曲活检针以及一个外部的Plan Point软件四部分构成。
5、在支气管镜检查期间，医生将使用 Ion 的控制器沿着预先计划的路径将导管导航到目标。该导管具有 3.5 毫米的外径和 2.0 毫米的工作通道，可以在任何方向进行 180° 铰接并绕行急转弯，响应医生对 Ion 跟踪球和滚轮的移动，使其到达肺的所有 18 个部分。Ion通过实时形状传感测量与机器人控制算法相结合，一旦到达目标结节，Ion 导管就可以固定并保持其位置。
6、此外，形状传感器嵌入在 Ion 的超薄导管中，每秒可测量导管的完整形状数百次，在整个导航和活检过程中为医生提供导管精确的位置、形状和方向信息。借助形状感应，Ion 可提供让导管到达并活检肺周边小结节所需的精度和稳定性。ION也是唯一使用形状感应的支气管镜平台。该形状传感器专为导航和活检而设计，没有潜在的电磁 (EM) 干扰。由于 Ion 的导航不受透视或锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的影响，因此在手术过程中无需将透视移开。
7、Ion 通过形状感应技术实现的整个导管的 3D 实时可视化显示气道中导管的完整视图。同时Ion 通过尖端的视觉探头提供 2D气管内 直接可视化。摄像头和活检工具共享同一通道，实时形状感应提供视觉定位和方向，帮助指导导航和活检。
8、一旦到达肺结节，医生可以将导管锁定到位。形状传感器的实时测量与AI控制算法的结合使导管能够保持其位置。Ion 的 Flexision 针头经过专业定制与设计，可以穿过导管，即使定位在曲折的气道中也可运用自如。在活检期间，Ion 的活检标记功能可让系统系统地跟踪多次活检尝试，并帮助医生可视化不同的活检针进针轨迹。如果有代表性组织样本的实时确认可用，医生可以将后续活检尝试重定向到确认的目标区域。
ION的临床数据
2、强生（MONARCH）
最初，强生的Monarch和Intuitive的Ion手术机器人系统首先获批的适应症都是肺部结节活检。此前，经自然腔道手术机器人基本等同于支气管镜手术机器人，而2022年4月Monarch拓展适应症，其肾结石取石术获批FDA，彻底打开了手术机器人行业对经自然腔道手术机器人市场空间的想象。在未来经自然腔道手术机器人有望实现多科室应用，在呼吸道、胃肠道、阴道、泌尿系统中代替软镜进行手术。
Monarch应用原理及特性：
经自然腔道手术机器人与传统支气管镜相比主要优势：
3、Medrobotics（FLEX）
中国经自然腔道手术机器人市场现状
投资建议
从经自然腔道手术机器人的推广来看，Ion于近期进入创新通道审评标志着我国对于经自然腔道手术机器人的整体行业认可，后续将有更多的同类型企业逐渐进入医疗乃至公众视野。诸如朗合医疗、微创机器人、堃博医疗、精锋医疗等先进的头部国产医疗器械企业纷纷瞄准该赛道进行发力，在研发过程中率先出头的企业将持有行业话语权。从市场渗透率的角度来看，我国尚未有经自然腔道手术机器人获得NMPA批准，手术机器人行业大类仍属于起步阶段，随着腔镜类手术机器人的渗透率提升以及手术机器人整体赛道研发的高速进展，经自然腔道手术机器人的认可率将飞速提升，届时市场渗透率也会呈爆发式增长；从技术提升带来的优势来看，经自然腔道手术机器人可以完美解决软镜产品所面临的检查、手术障碍及限制。同时经自然腔道手术机器人通过其独有的导航及结构拓展监测区域，可以大幅提高肿瘤等疾病的阳性检测率。其精巧的设计和友好的学习曲线也能够极大限度的降低医生的操作门槛，丰富年轻医生的手术经验，加速现代化成熟医生的培养。（文：新丝路投研团队编辑）
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