投研团队
微生物尤其是肠道微生物参与了人体的营养吸收和代谢，与人体的健康疾病有着重要关系。
肠道微生物被称为人类第二基因组，微生物中的基因数量、彼此差异均是人类基因的数百倍。人类基因与微生物中的基因共同调控着人体生态系统。
近十年来，微生物组的研究受到了广泛的关注。目前全世界有超过 1000 个临床试验在测试和微生物组相关的疗法。
我们通常把对肠道微生物组的研究开发出来的药物统称为肠道微生物组药物。总体来看，肠道微生物组药物主要分为四类：
- 粪菌移植：Fecal Microbiota Transplantation（FMT）
将健康人粪便中的功能菌群，移植到患者胃肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。经过全球数万名病人的临床试验，已证明其有效性和较好的安全性。目前FMT在复发性艰难梭菌感染（CDI）和溃疡性结肠炎（UC）中已取得了较明显的临床数据。
- 活体生物药：Live Biotherapeutic（LBP）
活体生物药是指含有活的微生物（如细菌）的药物，可以用于预防、处理、治疗人类疾病和适应症。所使用的细菌菌株是从生物学样品中分离并通过克隆传代而来，因此这一疗法无需供体。值得注意的是，有些药物使用的是单一菌株，有些药物使用的多个菌株的混合。
- 基因工程改造菌：Genetically Modified Bacteria
是运用合成生物学的方法将某些基因插入特定菌株的基因组中，经过改造的菌株能够起到治愈某些疾病的作用。
- 小分子微生态调节剂：Small Molecule Microbiome Modulator （SMMM）
SMMM能够从分子水平选择性地促进人体肠道内一种或几种有益菌生长繁殖，从而调控人体生态。许多人会好奇，这些药物与我们常见的益生菌有何不同呢？实际上，有研究者将活体生物药也看作是“二代益生菌“。想了解活体生物药，就让我们先从益生菌说起。早在19世纪50年代，法国著名的微生物学家巴斯德就发现了乳酸菌，随后有研究者从牛奶中分离得到了乳酸菌，继而双歧杆菌和嗜酸乳杆菌也陆续被报道。在20世纪，人们普遍认识到，这一类细菌对人类健康是有好处的，从而将它们统称为”益生菌“。直到2001年，FAO和WHO 给了益生菌一个比较明确的定义，即“适量服用对人体健康有益的活的微生物“。一代益生菌来源于有限的种属，最常见的就是双歧菌属和乳酸菌属。我们的肠道中大部分细菌来自于四个菌门，分别是厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门和放线菌门。双歧杆菌属于放线菌门，乳杆菌和乳酸菌属于厚壁菌门。在肠道微生物中占有非常大比重的是拟杆菌门，然而在一代益生菌漫长的应用过程中，是没有一株细菌来自于拟杆菌门的。一代益生菌应用历史尽管很长，但目前来看它主要还是作为食品和膳食补充剂。这些早期以药品形式存在的益生菌，在源头上并没有严格按照药物进行开发。相反，二代益生菌目前还没有在临床上得到广泛应用，在临床前研究和临床研究时中要严格按照药品的形式进行开发，同时要有明确的适应症，这与一代益生菌有着明显的差异。目前，肠道微生物组药物严格按照药物标准获批上市是非常少的，大多数产品还处于临床研发阶段。
复发性艰难梭菌感染（CDI）
艰难梭菌是人类肠道正常菌群成员，不规范使用抗生素时，可导致肠道菌群失调。耐药的艰难梭菌大量生长繁殖，导致腹泻和肠炎等。研究发现粪菌移植（FMT）治疗CDI有较好的疗效。在治疗前发现患者初级胆汁酸增加，初级胆汁酸会诱导艰难梭菌孢子的萌发，另外控制细菌生长的信号通路被抑制也导致艰难梭菌快速增长。FMT恢复了代谢胆汁的细菌酶，减少了胆汁酸数量；并恢复了正常的短链脂肪酸，能够抑制艰难梭菌的营养，并恢复肠道屏蔽功能。
2022年11月30日，Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota（RBX2660）获得FDA批准上市，用于避免在18岁以上艰难梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治疗后的感染复发。这是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法。Rebyota通过单剂灌肠给药，是由符合资格捐赠者的粪便制成，在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。两项临床试验的综合分析显示，Rebyota可以有效避免患者CDI复发，Rebyota组患者成功避免CDI复发的比率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。这是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法，代表了一项重要的里程碑。Seres Therapeutics的SER-109通过纯化供体粪便中的细菌，留下约50种人源肠道厚壁菌细菌孢子的组合物，制成肠溶胶囊来移植相关菌群。SER-109的临床试验充满坎坷。2016年二期临床试验宣告失败。Seres招募了89个艰难梭菌感染病人，在这些病人接受过抗生素治疗后，分成两组：对照组30人，服用安慰剂；实验组59人，服用SER-109。结果发现，对照组有53%复发（16/30），实验组44%复发（26/59）；实验组复发率略低一些，但是统计学上没有显著差异。但FDA出于对临床上CDI疗法的强烈需求，同意Seres继续做三期。三期临床试验中，Seres更加严格地筛选了入组病人，并将剂量提高了10倍。两项三期临床试验（ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141））研究结果的积极数据有力支持了BLA申请。ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，此试验达成其主要终点。在8周时，SER-109减少CDI复发的效力优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88%，而安慰剂组为60%。在ECOSPOR IV试验中，接受SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率，也就是其中有91.3%的患者有持续性的临床疗效，与ECOSPOR III试验中观察到的88%的治疗效率一致。2022年10月17日，Seres宣布美国FDA接受SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。FDA并授予此申请优先审评资格，并预计于2023年4月26日前完成审查，此前已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格。若SER-109获批，将会成为FDA第一个获批的口服微生物组疗法。2021年，Finch Therapeutics开始了CP101的三期临床试验。CP101是供体粪便来源的完整微生物组，以冻干形式作为单一口服胶囊使用（含6×1011个细菌）。CP101 II期临床试验的结果发现，安慰剂组61.5%的患者无复发，而CP101组为74.5%，改善具有统计学意义（p<0.05）。CP101在研究中耐受良好，无治疗相关严重不良事件。由培养的，即不是基于粪便的，细菌组成的两种实验性LBP治疗药物，正在进入III期试验。Dentiny Pharma的NTCD-M3由天然存在的的不产毒素的艰难梭菌M3菌株的孢子组成，通过胶囊口服给药（含1×10⁷ 孢子）每天一次，持续1周。II期试验结果显示，70%的安慰剂组无复发，而NTCD-M3组为95%。相比之下，Vedanta Biosciences的VE303是在细菌库中培养的8个单独选择的细菌菌株的确定集合，每天一次通过胶囊口服2周。该公司于2021年10月公布II期临床试验结果：安慰剂组54.5%的患者无复发，而高剂量VE303组为86.2%。复发性艰难梭菌感染的治疗在临床上是一个比较棘手的问题。目前主要推荐的治疗方法包括口服万古霉素、非达霉素以及FMT的使用。已有的RCT提示FMT有着优于前两种疗法的低复发率。随着Rebyota的率先获批，微生物组药物的研发终于云开雾散，但同时在CDI的竞争也很快会变得非常激烈。由于FMT的异质性、多重耐药细菌传播的可能性以及肠道菌群本身对患者远期预后影响的未知都限制着其在临床的使用。而LBP疗法则可相对弥补FMT的这些缺点，并且目前来看在各个III期临床试验中都有着良好的表现。
克罗恩病(CD)
克罗恩病是胃肠道的一种慢性炎症性疾病，涉及宿主遗传、微生物群和炎症反应的动态相互作用。粘附侵袭性大肠杆菌(AIEC)，显示在多达一半的CD患者中普遍存在，表明这些细菌可能参与CD的病理生理学。AIEC致病性相关基因中，FimH与TLR4相互作用，诱导肠道中肿瘤坏死因子α（TNFα）、白细胞介素6（IL-6）和IL-8的产生，从而导致肠道上皮细胞和巨噬细胞中的炎症反应。因此，靶向FimH的治疗，防止细菌粘附肠道，而不杀死它们，代表了一种选择性策略。Enterome公司TAK-018（EB8018）（目前已进入临床一期）就是基于这一机理，它的临床前试验数据显示其可阻断细菌FimH，抑制细菌粘附肠道上皮并防止炎症保持粘膜完整性，从而预防与克罗恩病相关的粘膜炎症。该药属于小分子微生态调节剂，正与武田制药共同推进二期临床试验，预计2023年会有部分结果公布。
肠道菌群与肿瘤的关系近年来得到了许多发现。有基础研究表明肠道微生物可影响肿瘤对免疫治疗的响应，与免疫检查点抑制剂（ICIs）的联用因而成为了LBP药物开发的热点。国际上处于临床阶段的LBP品种中，以肿瘤为适应症的临床试验大部分是与ICIs联用的。这些试验大多处于早期阶段。2018年《SCIENCE》连续报道了3篇文章，证明了肠道微生物会影响人体对免疫检查点抑制剂（ICI）的应答。过量使用抗生素会破坏肠道微生物稳态，研究人员挑选了对ICI应答情况较好的患者粪便样本进行了测序，发现艾克曼菌、希拉肠球菌高度富集，且富集程度与应答效果成正比。此后的研究更进一步的证明肠道菌群与免疫应答之间紧密的联系。2020年8月，4D Pharma披露了其LBP药物MRx0518 与Keytruda 联用的I/II期临床试验A部分的临床结果。在12例转移性肾细胞癌（mRCC）和转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中，MRx0518 与Keytruda 联用的疾病控制率（DCR）能够达到42%，其中5例患者能够从这一治疗组合中获益。3名患者经历了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）25%；另外2名患者能够获得 6 个月或更长时间的持久稳定疾病状态（SD）。CBM588是Osel研发的一种含有丁酸梭菌（产丁酸的厌氧孢子形成菌）的活菌产品，在临床前研究中，该药物可以影响肠道微生物组，特别是双歧杆菌的丰度。在一项对接受免疫治疗的非小细胞肺癌回顾性研究表明，CBM588对患者的无进展生存期和总生存期都有深远影响。2022年2月， Nature Medicine发布了Nivolumab（O药）加Ipilimumab（Y药）伴或不伴CBM588益生菌补充剂治疗转移性肾细胞癌（mRCC）的I期随机临床试验的结果让人眼前一亮。此项研究共纳入30例尚未接受任何治疗的mRCC患者，按照2:1的比例随机分为试验组（Nivolumab+ipilimumab联合CBM588）和对照组（Nivolumab+ipilimumab）。结果发现， 试验组患者PFS显著长于对照组的患者（12.7个月：2.5个月），接受CBM588的患者部分反应率（PR）也明显增高（58%：20%），两组之间毒性没有显著差异。总的来说，CBM588似乎可以改善双免疫治疗转移性肾癌患者的临床结果，进一步说明双歧杆菌菌株对免疫治疗反应的确具有增强作用。然而，4D Pharma发展难言顺利，公司2021年3月刚刚在美国NASDAQ通过SPAC的形式上市，2022年7月7日即因无法偿还贷款，而被NASDAQ摘牌。肠道微生物制药企业已有许多布局肿瘤免疫治疗领域，在治疗方式上以ICI联合治疗为主；药物类型上FMT、LBP、基因工程改造菌、SMMM均有进入临床阶段的产品；适应症较多，包含了肾癌、淋巴瘤、转移性尿路上皮癌等。
在过去的10年里，对肠道微生物群在调节大脑功能中的作用的研究迅速增加。越来越多的证据表明，微生物群可能是神经系统疾病的关键因素，包括阿尔茨海默症、自闭症谱系障碍、多发性硬化症、帕金森病和中风等。脑-肠轴的概念也越来越火热，肠道微生物群可以通过脑-肠轴来调控脑功能以及行为。肠道菌群与大脑交流途径非常复杂，可以通过自主神经、肠神经、免疫系统、肠内分泌信号、神经递质、支链氨基酸、胆汁酸、短链脂肪酸、脊髓、下丘脑-垂体-肾上腺轴、肽聚糖等途径和介质进行双向交流。2019年11月，绿谷制药的甘露特钠胶囊（GV-971）在国内附条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，其治疗阿尔兹海默症的理论基础，是基于肠道菌群假说：“人体肠道菌群失衡，导致全身系统混乱，最终导致神经炎症和老年痴呆的发生。”2022年5月，受新冠疫情和融资未能到位的多重影响，绿谷提前终止甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床研究。目前，甘露特钠胶囊能否被视为真正意义上的微生物组药物仍然值得探讨。2020年4月，Axial Biotherapeutics 宣布了其候选药物AB-2004的1b/2a期临床试验的阳性数据结果。该药物通过口服给药去除胃肠道中的某些代谢物实现对ASD的治疗。第1b/2a期研究旨在评估多达26名男性青少年ASD患者的AB-2004安全性、耐受性和依从性的主要终点。初步的临床试验结果，观察到基于异常行为量表的易怒性评分有显著改善，尤其是在基线得分较严重的受试者中；以儿童焦虑量表为基础，观察到基线评分较重者的焦虑水平有明显改善；观察到基于异常行为量表的社交退缩评分有所改善，尤其是在基线得分较严重的受试者中。
苯丙酮尿症（PKU）是一种氨基酸代谢病，由于苯丙氨酸（PA）代谢途径中的苯丙氨酸羟化酶（PAH）缺陷，使得苯丙氨酸不能转变成为酪氨酸，导致苯丙氨酸及其酮酸蓄积，并从尿中大量排出。临床表现不均一，主要临床特征为智力低下、精神神经症状、湿疹、皮肤抓痕征及色素脱失和鼠气味等、脑电图异常。Synlogic的SYNB1618将编码苯丙氨酸解氨酶和L-氨基酸脱氨酶的基因插入到一种大肠杆菌的基因组中，构建了一株基因改造的大肠杆菌，该菌株能够在人体胃肠道内转化消耗苯丙氨酸。SYNB1934 是SYNB1618的升级版本，活性比SYNB1618高两倍。2022年10月Synlogic宣布，SYNB1618 和 SYNB1934 的 II 期临床试验取得了治疗苯丙酮尿症（PKU）的积极顶线结果。结果表明：1、两疗法均使空腹血浆苯丙氨酸（Phe）浓度出现具有临床意义的下降。与试验开始时相比，两组受试者在第 14 天时的空腹血浆苯丙氨酸（Phe）值分别平均下降了 20%（SYNB1618） 和 34%（SYNB1934）。2、两疗法的所有活性指标均为正向且一致的，其中 SYNB1934 活性指标的数值变化更大一些。3、有部分受试者在试验开始前曾服用沙丙蝶呤（Kuvan®），这部分患者接受治疗的结果与囊括全部患者的结果一致，表明 SYNB1934 和 SYNB1618 有作为辅助用药的潜力。基于这些结果，SYNB1934 将进入关键性 III 期临床研究和后续商业化进程。
Seres Therapeutics
Seres成立于2010年，是FMT领域的头部公司，由知名风投Flagship Ventures孵化成立，2015年于纳斯达克IPO。Seres共有4个临床阶段的产品，SER-109是50种人源肠道厚壁菌细菌孢子的组合物，曾被FDA授予突破性疗法与孤儿药，已经完成CDI的三期临床，正在进行BLA申报；SER-155用于治疗GvHD，正在开展一期临床；SER-287在溃疡性结肠炎（UC）上2b临床没有达到主要终点；SER-301同样治疗UC，刚进入临床阶段的研究。
Vedanta Biosciences
Vedanta是由美国国家科学院和国家医学科学院院士Alexander Rudensky博士于2010年牵头成立，是LBP领域的头部公司，2021年完成约6800万美元的D轮融资，Pfizer参与投资。Vedanta建设了世界上最大的人类微生物细菌株库，拥有超过8000种细菌并且会依据药理学相关的特性，合理地对库藏菌株进行排序。目前，该公司已经鉴定出多种可诱导不同免疫反应的人类共生细菌。Vedanta希望通过菌库不断筛选，能够找到特定的治疗某些疾病的细菌。目前该公司在研药物有4种，分别针对不同疾病，且有多个合作者，包括CARB-X、强生和BMS。与CARB-X合作的药物是VE303和VE707，分别针对CDI和革兰氏阴性菌感染。其中，VE303由8种人类共生细菌菌株组成，目前已经进入二期临床研究。强生与Vedanta公司合作研发治疗炎症性肠病的药物VE202，目前该药物已经进入一期临床研究。VE202由16株人类共生细菌菌株组成，具有影响肠道黏膜中调节性T细胞数量和活性的能力。VE800是与BMS合作的用于治疗晚期或转移性癌症患者的药物。VE800由 11 种人类共生细菌菌株组成，这些菌株根据其诱导CD8+T细胞、增强免疫系统对肿瘤的攻击能力以及强化检查点抑制剂的作用进行选择。目前，该药物处于临床一期阶段。
Synlogic Therapeutics
Synlogic成立于2013年，2017年IPO，是基因工程菌领域的头部公司。共有3个临床阶段的产品，进展最快的是SYNB1934项目，用于口服治疗苯丙酮尿症，即将进入临床三期。SYNB1353用于治疗高胱氨酸尿症（HCU），与Ginkgo Bioworks合作开发，目前处于临床1期。SYNB8802用于治疗肠内高草酸尿症，可以消耗胃肠道中膳食草酸盐，减少反复肾结石的发作，在一期临床健康志愿者中实现了概念验证。
Enterome
Enterome成立于2012年，2020年5200万美金额E轮融资，武田制药参投。公司核心技术基于两个理论平台。一是Onco-Mimics平台。肠道菌群产生的很多抗原与人体的肿瘤相关抗原（TAAs）和肿瘤特异性新生抗原（TSNAs）具有相同的分子特性，在氨基酸序列上高度相似，这被称为一种分子拟态现象，基于这种现象，很多细菌抗原能够引发人体内肿瘤特异性的T细胞免疫反应。Enterome将这类细菌抗原描述为“Onco-Mimicsm”。EO2401是由3种细菌抗原构成的肽段组成，用于治疗胶质母细胞瘤和肾上腺肿瘤，目前复发性胶质母细胞瘤、肾上腺素瘤两种适应症已经进入了2期临床试验。EO2463是一种创新现货型癌症疫苗，由四种B淋巴细胞特异性谱系标志的细菌肽所组成，一期临床评价单药治疗或与来那度胺和/或利妥昔单抗联合治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）。二是ENDOMIMICS平台。肠道细菌还能产生类似人类蛋白质等代谢产物，比如激素。可以利用这些代谢产物经过生物信息学的筛选来研发炎症等领域的靶向药物。EB1010项目就是通过这个平台，能够靶向IL-10来治疗IBD和食物过敏。TAK-018治疗克罗恩病，正与武田制药共同推进二期临床试验，预计2023年会有部分结果公布。
未知君
未知君成立于2017年，是目前行业领先的AI+BT微生物组研究和产品开发平台。公司旨在通过微生物技术和生物信息技术，利用活体生物药和微生物小分子调节剂，实现疾病的缓解或治疗。未知君拥有多组学计算、关键菌发现、培养组学、动物模型验证、微生态药物生产等六大平台，集结了众多生物信息分析、微生态研发、临床研究、药物评审等领域的行业领军人物，为药物开发和临床前研究工作保驾护航。2021年12月，公司完成近1亿美元的B轮系列融资。
2021年09月14日，粪菌移植药物XBI-302获美国 FDA的IND批件，这也是国内微生态制药企业首次获美国 FDA 批准的 IND 申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国 FDA 递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。
此外，公司与科拓生物联合开发的KEX02活菌制剂也于2022年8月23日获得美国FDA的临床批件。KEX02是一款来源于健康儿童肠道的 LBP活菌药物，依托科拓生物的乳酸菌种质资源库，通过未知君的多维度筛选平台、科拓生物的菌株开发及生产平台，KEX02有优秀的免疫激活能力，可用于非小细胞肺癌的治疗。
知易生物
知易生物致力于活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs）和NGPs（Next-generation probiotics，新一代益生菌）的研究与开发，成立于2013年。公司建成了具有国际水平的人体致病栖生菌谱与疾病关系研究、新功能菌株筛选与靶标确定以及活菌药物研究开发平台，获批“广州市创新领军团队”与“广东省活体生物药工程技术研究中心”。2022年7月，公司完成累计3亿元的B轮融资。2019年11月，公司研发的SK08获中国药监局批准进入临床（生物制品1类新药，目前II期阶段）。SK08是我国第一个活体生物药原创品种，是国际上首次采用新菌种Bacteroides Fragilis开发的活体生物药，同时也是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物，具有极大的行业影响力。SK08已进入二期临床，适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。2022年3月，SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗实体瘤获批临床，是中国药监局首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究。2022年10月，公司开发的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis，脆弱拟杆菌灭活型）获得了美国FDA的IND许可，适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea, CID）。SK10是LBP在CID适应症上的全球首次申报，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床，标志着知易生物已全面打通了LBP药物FDA/NMPA临床前开发的技术与注册路径。
慕恩生物
慕恩生物是国内专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，拥有国际领先的微生物组发掘和产业化平台。公司致力于通过国际先进的微生物分离和培养技术，以发现、保存、鉴定新的具有开发价值的微生物多样性资源，建立的菌种资源库目前已收集并保存了超18万株功能菌株。2021年12月，公司完成2亿元B轮融资。2022年5月19日，活体生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究获NMPA的IND批件。11月8日，完成中国受试者的首次用药。
众多的跨国药企已经在肠道微生物领域有所布局，主要是通过与biotech公司合作开发以及股权投资的形式，像抗体和小分子领域等收购的现象还比较少，适应症上主要集中在肠道内疾病和肿瘤免疫治疗。从列表中，我们可以看到，武田、罗氏、雀巢、默克等公司都非常看好微生物组药物的发展前景，过去的几年纷纷与初创公司展开了深度的合作。
肠道微生物组疗法已有非常多的临床数据，显示在某些适应症上是安全有效的，特别是在在目前传统疗法无法攻克的领域，比如某些精神类和代谢类疾病。我们对肠道微生物跟疾病之间的因果关系的理解和认知可能还处于一个相对初级的阶段，相关的基础研究还需要加强，同时人工智能、大数据等新技术的介入，可能会促进研发向纵深发展，从而实现有价值的突破。与传统机理明确的化药、生物药相比，肠道微生物组药物的作用机制和药效仍亟待科学合理地进行评估。肠道微生物组药物的治疗方案，包括治疗的次数、菌株供体的选择、流程的把控、活体细菌的数量与疗效的关系等还有很多值得深入研究的地方。此外，肠道微生物组药物未来在临床治疗中的定位也是研发中需要关注的点。2016年，FDA出台了《活体生物药的早期临床试验：CMC信息》指导文件，初步明确了对LBP生产、安全性、有效性等方面的要求。目前，国内还没有出台相关的管理规定，但是已经有多个产品获得了NMPA的临床批件，相信随着对微生物组药物行业的不断发展，相关的指导原则也会陆续出台。因此，走在前面的项目可能要花更多时间在临床摸索，以符合监管层的要求。在当前全球的微生物组相关公司中，六成以上定位在治疗领域，其余的分布在微生物检测、技术平台等领域。相比于欧美，中国的微生物组药物行业起步较晚，国内超七成的微生物初创公司集中在检测领域，治疗领域仅占一成左右。目前国内微生物组创新药公司可供选择的标的较少，因此出现了个别项目投资机构扎堆的现象。法国风投机构Seventure Partners被业内认为是国际微生物组领域最领先的投资基金之一。该机构已先后成立两期微生物组专项基金，总额3.6亿欧元，未来还将成立一支3亿欧元的III期基金。由此可见，该机构对微生物组赛道的青睐和高度重视。目前国内还没有专注于微生物组的投资机构，但国内投资机构已经逐渐意识到微生物组药物的临床价值。相信随着未来Rebyota（RBX2660）的获批，国内会掀起一波微生物组药物投资的小高潮。但是我们仍然要理性的认识到，微生物组药物研发才刚刚上路，任重道远！（文：新丝路投研团队编辑）2、李铭曦：5700字纵览全球微生态疗法的3类企业+5大热点：3、毕玉晶：活体生物药的4大临床前研究和未来3大挑战https://view.inews.qq.com/k/20211125A05VT600?web_channel=wap&openApp=false&f=newdc
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