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NSR投资观点 | “生物可吸收支架”的昨天、今天和明天

发布者：发布于：2022年12月28日 17:50:13 点击量：0

团队行研

什么是生物可吸收支架？

“生物可吸收支架”（bioresorbable scaffold，BRS/BVS）为第三代支架系统，目前主要适应症是冠心病。区别于传统的金属支架，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的任务后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。

与传统冠脉支架相比优势

生物可吸收支架的出现，最重要的是提出了“介入无植入”的治疗概念。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体之后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。

而金属支架长期有效性和安全性方面的劣势正逐步显现。最近国外有报道，长期服用（5-10年）阿司匹林造成死亡风险增加26%。而植入了金属支架需终身服用阿司匹林，风险更大。可吸收支架的优势随着更多、更长期的数据支持，逐步让医生和患者形成优选。国外早期使用可吸收支架的部分病人已经达到10年随访，其临床有效性和安全性证明已经好于金属支架，特别是在死亡率这一指标上，可吸收支架有优势。

历史发展

自1998年日本研发出Igaki-Tamai BRS以来，因其能够避免金属支架长期存在造成的冠状动脉金属化，有利于恢复血管正常舒缩功能，便于二次介入干预及外科冠状动脉旁路移植手术，具有磁共振/CT相容性好等优势，被誉为经皮冠状动脉介入治疗术领域的第4次变革。

2017年09月，雅培的可吸收支架 “Absorb BVS”在全球停止销售，Absorb BVS支架在临床上由于未严格实施PSP操作规范，导致在降解期其安全性与Xience金属支架存在统计学差异，造成了市场对Absorb BVS支架安全性上的误解。此外，在决定商业退出时，Absorb BVS支架的康复期临床数据未出，其实到康复期后，AbsorbBVS支架却表现出优异的安全性。雅培可吸收支架退市对市场的影响是巨大的，很多公司（包括波科）停止了可吸收支架开发。中国NMPA也对可吸收支架临床试验提出很高的要求（至少1200例，而美国，日本只需400例左右）。

国际专家对雅培重要的注册临床研究数据进行分析（5项研究：Exetnd、Absorb-II、 Absorb-Japan、Absorb-China、Absorb-III），发现在总共植入的2815例可吸收支架中，存在3个缺陷，可能造成了血栓风险升高：

1. 入选了较高比例小血管（直径小于2.5毫米），增加了血栓风险；

2. 按照PSP操作规范比例低（尽管当时有相关要求，但没有重点强调，也没有PSP这个概念）。这些临床研究中，采用PSP技术植入可吸收支架的比例不到 11%，也就是在 2815例中，只有292例采用最好的植入技术。如果只对做了PSP的病人数据进行分析，可吸收支架组血栓发生率与金属支架一样，都很低。

3. 雅培临床研究中，要求患者术后双抗凝药物服用6个月。与目前要求的一年以上有差距。

适应症

我国首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》于2020年06月发布，具有里程碑式的意义。对生物可吸收支架的适应症也做出了明确的定义：

目前BRS主要用于治疗原发冠状动脉粥样硬化病变患者的血管内狭窄，以改善冠状动脉血流，预防发生球囊扩张后再狭窄。BRS已经在简单及中等复杂程度病变中显示出良好的长期疗效，因此目前应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证。

1．稳定性冠心病或中低危急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）；

2．参考血管直径2.75~3.75 mm之间的病变；

3．预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变；

4．分支血管直径不超过2.0 mm的分叉病变；

5．长度≤20 mm的病变；

市场规模

在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13-16%左右的增长。以此估算，至2022年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支。冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化，中青年患者发生概率也在逐年增大。

竞争公司

可吸收支架开发周期漫长，临床入组要求高，未来国内10年之中，也就只会在8家公司产品中展开竞争。

支架品牌	BioMagic	Absorb BVS	Xinsorb	NeoVas	Bioheart	Firesorb	AMsorb	铁合金支架
公司	上海脉全医疗	美国雅培	华安生物（威高）	北京乐普医疗	上海百心安	上海微创	北京阿迈特	先健科技
支架材料	PLLA管材激光切割	PLLA管材激光切割	PLLA管材激光切割	PLLA管材激光切割	PLLA管材激光切割	PLLA管材激光切割	PLLA（3D打印）	铁合金管材激光切割
涂层材料	PDLLA	PDLLA	PDLLA	PDLLA	PDLLA	PDLLA	PDLLA	PDLLA
药物	雷帕霉素	依维莫司	雷帕霉素	雷帕霉素	雷帕霉素	雷帕霉素	雷帕霉素	雷帕霉素
支架厚度	130-140μm	156μm	160μm	170μm	125μm	100-125μm	125μm	60μm

投资建议

尽管“生物可吸收支架”具有良好的应用前景，但目前依然有一些问题需要投资者谨慎思考。

首先，集采显著压缩了冠脉支架整体市场规模。目前金属支架市场国内规模已经在10亿元左右，玩家固定且没有更多的想象空间。尽管集采趋向于温和，可吸收支架目前售价在25000元，未来支架价格很可能从25000元降至在5000元左右，能保证生产利润的同时具体数量却不得而知，3-5年内大概率只会形成亿元级别的市场规模；

其实，临床数据依然有待检验。乐普和威高可吸收支架分别于2019和2020年产品上市，属于第一代技术，仍然需要较长时间的检验。尽管目前已经完善PSP手术操作和病人的选择性，但是在长期的医疗数据上依然没有国内产品的身影，长期的安全性需要数据不断地叠加，这也是生物可吸收支架短期内无法快速上量的重要原因之一；

再有，港股百心安公司的股价表现一直在过山车。不管是庄家控盘还是恶意炒作，百心安的股价已经完成从天堂到地狱的灾难级表现，这让很多投资者对“可吸收支架”概念股产生了深远的疑惑，为什么一个潜力较好的大品种市场预期会出现如此巨大的两极分化，难道大家从一开始就不看好这个赛道？股价不应该永远是一个谜。

最后，市场依然喜欢平台型的技术公司，而可吸收技术在产品延展性上并没有显示出特别的优势。可能约束于其严格的临床标准和长期随访的数据要求，让大厂显得并没有太多的兴趣而创业公司没有那么多资金实力，很显然这是一个好赛道似乎就不是一门好生意，对于创新医疗产品而言，更多的市场包容性一直是其长期发展的根源所在，希望“生物可吸收支架”度过早5年的市场过渡期之后会迎来温暖的春天。

参考文章：

1. 《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》

2. 《医疗耗材兵器谱之介入支架》

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