9 月 7 日，据 CDE 官网显示，百济递交的 LBL-007 注射液临床试验申请获默示许可，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（受理号：CXSL2300445）。

         LBL-007 是南京维立志博在研的一款靶向 LAG3 的全人源 lgG4 单克隆抗体，百济神州在 2021 年 12 月以总额 7.72 亿美元与南京维立志博达成授权合作，获得 LAG3 单抗 LBL-007 的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。

         据 Insight 数据库显示，针对食管鳞状细胞癌，百济已于 8 月 21 日在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了一项 II 期临床试验（登记号：NCT06010303），与替雷利珠单抗+化疗联合作为一线疗法，目标入组人数为 116 人，当前暂未开始招募。

       LBL-007 共启动开展 7 项临床试验，除食管鳞癌外，还涉及 NSCLC、结直肠癌以及黑色素瘤，分别处于 II 期、I/II 期以及 I 期临床阶段。

       针对黑色素瘤，曾在 2022 ASCO 会议披露了 LBL-007 联合君实生物的 PD-1 单抗特瑞普利单抗的临床 A 队列数据结果（登记号：NCT04640545），在 2023 ASCO 会议上则更新了 A 队列的数据，并同时公布了 B 队列的数据结果。详见下图：

           LAG-3 是继 PD-1、CTLA-4 之后全球第 3 个实现商业化的免疫检查点，已经在 PD-1 联合疗法中表现出优异疗效。

      2022 年 3 月，百时美施贵宝 First-in-class 双免疫疗法 Relatlimab + Nivolumab 固定剂量组合 Opdualag 获 FDA 加速批准上市，治疗转移性黑色素瘤，在标准治疗方案 O+Y 组合之外为黑色素瘤患者提供了新的治疗方案。

相较于 CTLA-4，LAG3 在安全性上潜在更具优势，当前，已有众多企业布局该靶点，据 Insight 数据库显示，全球已有 68 个 LAG-3 抗体药项目在研，其中 34 款已经进入到临床开发阶段，包括 22 个单抗，9 个双抗，3 个单抗复方。根据它们结合 LAG3 的位置，这些抗体可能具有不同的能力来阻断 LAG3 及其各种配体的相互作用。

目前，LAG3 抗体主要以 PD-1 联用的形式开发，拥有 K 药和 O 药两大超级重磅炸弹的默沙东和百时美施贵宝借免疫疗法赛道的先发优势继续跑在最前方。BMS 率先取得了首项批准，而默沙东的 MK-4280A 也已经在 2021 年 9 月首次启动 III 期临床，用于 PD-L1 阳性结直肠癌。再生元/赛诺菲的 fianlimab 处于第 3 位，2022 年 3 月针对黑色素瘤也启动了 III 期临床。

     从趋势来看，在国内，LAG3 抗体药项目申报自 2019 年开始迸发，2021 年达到小高峰，2023 年迄今有 2 款申报临床，3 款获批临床。目前，国内共有 22 款进入临床阶段，其中，单抗有 13 款，双抗 7 款，另有 2 款单抗复方。

 布局的国产企业，除百济外，还包括恒瑞、信达、正大天晴、复宏汉霖、科伦、康方等。其中，信达是唯一一家单抗、双抗均进入临床的企业，LAG3 单抗 IBI110、PD-L1/LAG3 双抗 IBI323 国内当前均处于 I 期临床阶段。

 从研发进度来看，国产企业布局产品，进度最快的处于 II 期临床阶段，包括复宏汉霖 HLX26、百济/维立志博 LBL-007、恒瑞医药 SHR-1802 这三款单抗。

  （文：转自Insight数据库）

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