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NSR投资速递 | 新丝路资本投资项目“维立志博”登上ASCO大会发言！抗PD-L1/4-1BB双抗临床研究结果令人振奋
发布者： 发布于：2024年06月03日 15:34:47 点击量：0
维立志博
这是一项评估独特设计的新型抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体（LBL-024）单药治疗晚期恶性肿瘤和神经内分泌癌安全性和有效性的首次人体、开放标签、多中心、剂量递增/扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。研究表明，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者，显示出良好的安全性和强有力的有效信号。
神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和EP-NEC。其中EP-NEC是罕见的疾病，以胃、肠、胰为好发部位，大多数患者在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，疾病进展迅速，预后不良。晚期EP-NEC系统治疗策略有限，经过两线化疗进展后，无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟需开发新的治疗方案。
本次口头报告中，LBL-024单药显示出良好的安全性，不良事件多为1-2级。在15mg/kg剂量下，二线治疗EP-NEC的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为50.0%，且在0.8~15mg/kg的剂量范围内均观察到强力抗肿瘤活性。本研究中位随访时间为8.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，mOS尚未达到。总体、二线治疗、三线及以上治疗的EP-NEC患者，6个月OS率分别为61.7%、72.7%和52.0%。在22例PD-L1阴性（CPS<1）的患者中，ORR为54.5%，提示无论PD-L1在肿瘤组织中的表达如何，患者都可以从LBL-024治疗中获益。
基于当前EP-NEC的治疗现状以及LBL-024优越的安全性和有效性数据，LBL-024已于2024年4月30日获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，这将有助于推进LBL-024的临床开发和上市进程（点击查看详情）。目前，国内外均无4-1BB靶点药物上市，LBL-024作为具有first-in-class潜力的PD-L1/4-1BB双抗，有望成为首个获批的EP-NEC二线治疗进展后标准治疗方案，为晚期EP-NEC带来更有效的治疗选择和生存希望。
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示
LBL-024是维立志博自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体，以高亲和力结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同时，在肿瘤微环境中条件型激活4-1BB共刺激通路，进而激活T细胞发挥强效的免疫作用，产生比抗PD-1/PD-L1单抗更强的抗肿瘤效应。
南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有二十多个新型肿瘤免疫、自身免疫、ADC治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。
一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国东部时间5月31日拉开序幕。官方信息显示，今年ASCO年会投稿摘要超过7000篇，经ASCO组委会的严格筛选和审评，维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗LBL-024从全球众多投稿中脱颖而出，成功以口头报告形式登上2024 ASCO大会。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示
ASCO对口头报告有非常严格的遴选标准，入选口头报告必须是癌症领域最具代表性的研究，对于患者治疗具有重要意义。维立志博在LBL-024的临床开发中采用了差异化创新且高效的开发策略，在晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的EP-NEC患者中，LBL-024展现了良好的安全性和强有力的有效信号，为单臂关键注册临床研究的获批与加速开发提供了支持，同时，入选ASCO口头报告也标志着国际肿瘤学界对这一创新成果的高度认可。
LBL-024近期喜讯频传，继单臂关键注册临床研究获批后，又登上ASCO口头报告，非常令人振奋。维立志博一直在做差异化创新，不管是新靶点的开发、药物分子的设计，还是临床开发策略。立项之初，我们就不是简单考虑是做fast follow还是first-in-class，而是会评估我们的技术和产品是否具有科学性、能否克服当前产品的一些障碍和挑战，带来更好的治疗获益。正是这种坚持，才确保我们的产品具有潜在的优势，能够在众多竞品中脱颖而出，而这些创新成果也反过来验证了我们研发战略的可行性。未来，维立志博也将继续从临床上亟需解决的问题入手，持续创新，期待具有临床价值的创新药早日造福广大患者。
关于LBL-024
关于维立志博
更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com
（文：转自维立志博官微）
