维立志博
▎药明康德内容团队报道
9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，维立志博申报的注射用LBL-024拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。LBL-024为维立志博自主研发的一款新型抗PD-L1/4-1BB双抗。在临床研究中，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者显示出良好的安全性和强有力的有效信号。
截图来源：CDE官网
神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和EP-NEC。其中EP-NEC为罕见疾病，以胃、肠、胰为好发部位，大多数患者在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，疾病进展迅速，预后不良。晚期EP-NEC系统治疗策略有限，经过两线化疗进展后，无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟需开发新的治疗方案。
LBL-024是一款可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异抗体。它以高亲和力结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同时，在肿瘤微环境中条件型激活4-1BB共刺激通路，进而激活T细胞发挥强效的免疫作用，产生比抗PD-1/PD-L1单抗更强的抗肿瘤效应。
今年6月，维立志博宣布LBL-024的临床研究结果以口头报告形式登上2024美国临床肿瘤学会（ASCO）大会。这是一项评估LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤和神经内分泌癌安全性和有效性的首次人体、开放标签、多中心、剂量递增/扩展的1/2期临床研究。
研究表明，LBL-024单药显示出良好的安全性，不良事件多为1~2级。在15mg/kg剂量下，二线治疗EP-NEC的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为50.0%，且在0.8~15mg/kg的剂量范围内均观察到强力抗肿瘤活性。本研究中位随访时间为8.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，mOS尚未达到。总体、二线治疗、三线及以上治疗的EP-NEC患者，6个月OS率分别为61.7%、72.7%和52.0%。在22例PD-L1阴性（CPS<1）的患者中，ORR为54.5%，提示无论PD-L1在肿瘤组织中的表达如何，患者都可以从LBL-024治疗中获益。
根据维立志博此前新闻稿介绍，基于当前EP-NEC的治疗现状以及LBL-024良好的安全性和有效性数据，LBL-024已于2024年4月30日获CDE批准开展单臂关键注册临床研究。
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