国际人用药品注册技术协调会（ICH）近日公布了M4Q（R2）《人用药品注册通用技术文档：药学部分》指导原则草案。目前该草案于2025年5月15日获得专家工作组（EWG）认可，已进入ICH指导原则制修订工作程序的第二段，即面向公众征求意见。

该草案是继2002年M4Q（R1）发布以来的首次重大更新，旨在响应全球药品监管环境与技术进步的深刻变化。M4Q（R2）草案不仅巩固了CTD格式在药品注册中的质量信息定位角色，更在结构逻辑、内容深度与未来数字化兼容性等方面做出全面优化。

自M4Q（R1）发布以来，药品开发模式、监管要求和数据管理技术经历了显著演进。根据ICH发布的《M4Q（R2）概念文件》（Concept Paper）和《业务计划》（Business Plan），本次修订旨在：

• 支持所有类型药品【化药、生物制品、疫苗、先进治疗药品（ATMPSs）、组合制剂等】注册资料的编写，解决M4Q（R1）对复杂产品适应性不足的问题；

• 对接ICH Q8至Q14等现代质量指南，强化科学性与基于风险的申报策略；

• 提升模块2质量综述的作用，突出开发逻辑、控制策略、生命周期管理等内容；

• 促进全球监管一致性和数字化转型，为结构化申报和AI辅助审评铺路；

• 强化产品生命周期管理与变更评估的基础框架，降低重复申报工作负担；

• 增加新技术、先进制造、数据标准与工具的包容性，提升与未来监管趋势的兼容性。

M4Q（R2）草案提供了更清晰的资料模块划分与组织逻辑，涵盖但不限于：

• 模块2.3：质量综述，新增开发及整体控制策略（QTPP、CQAs）、生命周期管理等内容；

• 模块3：详细数据，对各组成部分（原料药、制剂、中间体、辅料、器械等）统一采用“描述-制造-控制-储存”的结构，便于审评与管理；

• 鼓励整合使用先进制造、AI/ML、生物信息分析等工具的相关信息披露；

• 引入“集成论证”机制（Integrated Justifications），支持如可浸出物与溶出物、外源性污染物、相似性/等同性评价等专题内容的横向整合。

ICH指出，M4Q（R2）的实施将显著提升全球药品注册与审评效率：

• 对患者和公众：加速药品上市与变更评估，提升药品可及性；

• 对行业：统一全球质量信息结构，提升资料编写与沟通效率，减少重复工作；

• 对监管机构：促进数据透明与质量一致性，加强风险评估与全球协作能力。

该草案的公众意见征集期现已启动，建议各制药企业、行业协会、研究机构和学术界积极参与反馈，助力全球质量规范的统一发展。

通过以下链接可以访问ICH网站以获取M4Q（R2）草案全文：

https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines

和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。公司自主开发靶向蛋白降解药物与智能药物研发平台，专注于肿瘤、自免、中枢神经系统等疾病领域的药物研发。

撰稿人：胡璞

出品：质量与注册中心

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