胃癌早期症状隐匿，大多患者确诊时已至晚期，整体预后不佳。PD-1单抗联合化疗为晚期一线治疗优先推荐，但总体的中位无进展生存期（PFS）仅为7个月，总生存期（OS）也仅为13~17个月，且对于CPS＜5的患者，免疫治疗并无获益。治疗策略亟待进一步优化和提升。

维利信^®是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法响应率低、疗效不佳的问题。目前，维利信^®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

本次开展的开放、多中心Ⅱ期临床研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价维利信^®联合用药一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年数据，胃癌年新发病例约96.8万例、死亡约66.0万例，位列全球第五大常见癌症及第四大癌症死因。中国作为胃癌高发国家，年新发病例约35.9万例（占全球37.1%）、死亡约26.0万例（占全球39.4%），疾病负担远超全球平均水平。胃癌早期症状隐匿，我国早期胃癌占比仅约20%，大多数发现时已是进展期，晚期胃癌整体预后不佳，患者5年生存率仅约9%。

维利信^®（LBL-024）是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。维利信^®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body^®开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/PD-L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，维利信^®不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，维利信^®于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于2025年8月完成全部患者入组。2024年10月维利信^®获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信^®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，维利信^®在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域均已获批开展临床研究，并已在NSCLC、SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中4款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody^®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body^®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics^®（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

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