NSR投资观点 | 创新医疗器械的“次时代”投资
发布者： 发布于：2022年05月16日 17:55:12 点击量：0
创新医疗器械需要同时满足四个要求：核心专利支持、有显著的临床应用价值、可定型可量产化以及符合当下国情使用。
创新医疗器械的重点是需要拥有核心技术发明专利，国际国内领先，并且保证研究数据完整和可追溯性。技术最终落地检验的是产品，是从零到一的过程，必然会受到挑战、验证和仿制的完整经历，所以发明专利的含金量可见一斑。对于医疗器械整个注册流程而言，创新产品在审批的过程中会具有相当的优先权和特批流程，在办理产品注册和生产许可的过程中，会有专门的工作人员与申请人对接，保障和加速产品上市的进度，使其更快地进入市场。
医疗器械的研发应该以临床价值为导向，而不只是为了研发。由于产品验证临床价值需要较长时间并且不断补充真实世界研究数据完善理论，所以具有显著临床价值的产品可以加速以上的过程。对于患者而言，使用创新器械能够得到更优异的疗效，减轻或是减缓痛苦，更是能够处理之前没有办法解决的问题；对于使用者而言，创新器械要求足够简单上手、安全可靠的性能，并且提高临床诊疗效率是必不可少的。
创新这两个字往往代表了新的科技技术、新的Know how方式和较高的门槛。新的技术对于一个行业整体的基础工业科技有较高的要求，新技术的稳定性、核心部件的卡脖子、供应链的完整都会直接导致一个产品的成本结构和规模性生产的问题。很多医疗器械产品从技术到定型往往需要花费很久的时间，这非常挑战研发团队糅合新旧技术的产品能力，这也是早期投资关注重点，一个好的产品，在技术难度类似的情况下，能够快速定型推进的企业会得到更多的青睐。
④ 符合当下国情使用
产品最终要在市场上落地，所有的创新对于企业来说最终都要落成收益。对于一个创新产品的最初研发设计，要考虑卫生经济、医疗支付、市场准入和临床实际诊疗流程。由于国内患者数量大，国家支付比例高，更多普惠化、小型化和智能化的创新产品更容易满足市场的需求，诊断试剂和高值耗材的创新数量显著高于大型医疗设备。对于诊疗流程，新产品嵌入已有的临床路径更有利于使用者接受，如果开辟一条全新的诊疗模式，无疑是一个较大的挑战，收益大概率不及预期。
很多时候创新仿佛是门玄学，不论哪个行业，超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时久花费大，成功率似乎比可怜的5%更低，但是国内依然保持着巨大的创新热情，这和具有养分的土壤密不可分。
① 中国是全球第二大医疗器械市场
据不完全统计，截至2021年12月8日，进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升；2021年共有33件国家级创新医疗器械获批上市，而2020年获批数量为26件 。
2021年，医疗器械新增上市企业37家，在2020年大幅增长（21家）的基础上实现了更大的增长。在A股方面，31个一级行业134个二级行业新增的A股上市企业共482家，其中生物医药板块企业数量为51家，其子行业医疗器械新增上市公司25家占据生物医药半壁江山，是二级行业平均上市数量的7倍，排名第三。在港股方面，新增上市械企12家，是去年增量的6倍，占目前香港交易所上市械企存量的40%。
统计60件提交审批的创新医疗器械产品，不仅国产产品超过90%，而且超过50%以上均来自于创业公司，可见“创新”和“创业”有密不可分之联系，随之而来的是快速和优异的退出回报，其中也不乏某个单品撑起一家上市企业的标杆，这是对创新医疗器械价值投资最好的证明。
