NSR投资速递 | “维立志博”潜在全球首创自免产品LBL-047在中国获批临床
发布者： 发布于：2025年12月03日 17:00:10 点击量：0
南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自免产品LBL-047于2025年11月25日获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验（IND）许可，成为全球首个中美双报双批的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）/跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）双特异性融合蛋白。目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）及B细胞的药物获批临床试验，LBL-047具备全球首创及同类最优的潜力。
本次获批的临床试验是一项在健康成年人和系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究，将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性，健康人试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者、SLE患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示 目前，自身免疫性疾病的患病率持续攀升。尽管过去二十年间，自免疾病治疗领域已取得显著进展，但由于多种免疫细胞参与发病，单独靶向一类细胞难以帮助大多数患者获得长期有效的疾病控制。LBL-047可抑制B细胞分化及功能并清除分泌干扰素的pDC，该双重作用机制为治疗SLE、皮肤型红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎等自身免疫性疾病提供了全新策略。维立志博将携手合作伙伴Dianthus Therapeutics，加速推进LBL-047的全球开发进程，致力于改善全球自免患者的长期预后和生活质量。 关于LBL-047、 LBL-047是由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成的新型双特异性融合蛋白，通过选择性清除pDC以降低I型干扰素（IFN-I）生成，并抑制B细胞激活因子（BAFF）/增殖诱导配体（APRIL）信号通路来阻断B细胞活化、分化并生成抗体，能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，对B细胞和/或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，能够降低给药频次，提高患者依从性。 2025年10月16日，维立志博与致力于开发下一代严重自身免疫疾病疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics（以下简称“Dianthus”，纳斯达克代码：DNTH）达成独家全球合作伙伴关系，授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益（大中华区外由Dianthus开发为DNTH212），共同推进LBL-047的全球研发进程，最大化其临床价值与商业潜力。 关于维立志博 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics™（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com 上下滑动阅读更多内容
（文：转自维立志博官微）
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