2026年3月27日，上海爱萨尔生物成功斩获全国首张2026年度干细胞领域《药品生产许可证》（许可证编号：沪20260315），该证书由上海市药品监督管理局正式核发。此次获批意义重大，标志着该企业核心产品——人脐带间充质干细胞注射液（ixcell huc-msc-o）正式踏入产业化发展的全新阶段。据悉，该款药品专门用于膝骨关节炎的临床治疗，目前已顺利完成III期临床试验，相关新药上市申请（NDA）工作正稳步推进中。

核心进展详情

一、许可证核心信息

发证机关：上海市药品监督管理局

有效期：自2026年3月27日起至2031年3月26日止

生产范围：治疗用生物制品，且仅限ixcell huc-msc-o注射液的注册申报使用

生产基地：坐落于上海自贸区李冰路151号，配备符合CGMP标准的全封闭自动化生产线，保障产品质量可控。

二、产品研发里程碑

适应症：聚焦膝骨关节炎这一常见退行性疾病，针对性提供治疗方案

研发历程：2019年5月成功获取IND批件，正式启动临床研发；2024年12月完成III期临床试验患者给药工作；2025年3月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现合规收费治疗，为产品落地积累了宝贵的临床经验。

技术优势：企业在干细胞领域深耕多年，累计拥有40余项相关专利，同时布局间充质干细胞（MSCs）与诱导多能干细胞（iPSCs）两大核心领域，构建了坚实的技术壁垒。

产业与行业价值

一、产业意义

监管突破：作为2026年度首张干细胞类《药品生产许可证》，该证书成为国务院《生物医学新技术管理条例》（即“818条例”）5月1日正式实施前的标杆性示范案例，进一步明确了干细胞治疗“药品路径”的监管方向，为行业发展提供了清晰指引。

商业化加速：此次获证有效推动我国干细胞治疗领域从技术研究阶段向标准化药品转化的进程，未来膝骨关节炎患者有望迎来首款国产干细胞治疗药物，填补现有治疗手段的不足。

二、行业背景与发展趋势

监管双轨制确立：“818条例”实施后，我国干细胞治疗领域明确形成两大监管路径——药品路径（由国家药品监督管理局主导），聚焦标准化细胞制品（如上海爱萨尔、铂生生物等企业的相关产品）；技术路径（由国家卫生健康委员会主导），侧重个性化临床研究，双轨并行推动行业规范发展。

产业化进程提速：自2024年5月铂生生物获得全国首张干细胞《药品生产许可证》，到2025年首款干细胞药物艾米迈托赛注射液成功上市，再到此次上海爱萨尔获证，短短两年时间，我国干细胞领域实现了从监管破冰到多产品线落地的跨越式发展，产业化步伐持续加快。

患者需求填补：膝骨关节炎是临床常见的退行性疾病，目前现有治疗手段存在局限，难以从根本上解决患者痛苦，干细胞药物的落地有望有效填补这一临床需求缺口，为患者带来新的治疗希望。

企业核心实力

产业化基础雄厚：企业拥有面积达4000平方米的上海张江研发生产基地，凭借扎实的技术实力与规范的运营管理，先后获得“高新技术企业”“上海市专精特新中小企业”等多项认证，为产品研发与规模化生产提供了坚实保障。

管线布局多元：除聚焦膝骨关节炎的核心干细胞产品外，企业同步推进免疫细胞药品及iPSC衍生疗法的研发工作，产品管线覆盖退行性疾病、肿瘤等多个领域，为企业长远发展奠定了多元支撑。

行业展望

随着“818条例”的正式实施，我国干细胞药品的审批与生产流程将更加规范化、标准化，为行业高质量发展筑牢制度根基。上海爱萨尔生物此次获得的《药品生产许可证》，不仅是企业自身发展的重要里程碑，也为整个干细胞行业注入了强劲信心。后续，行业需重点关注该企业核心产品的新药上市审批进度，以及规模化生产过程中的成本控制工作，推动产品实现惠民定价（参考铂生生物首款干细胞药物15.8万元/疗程的定价标准）。

当前，我国干细胞治疗产业化进程持续提速，随着技术不断突破、监管日益完善，中国有望在全球细胞治疗领域占据关键地位，为全球生物医学产业发展贡献中国力量。

上海爱萨尔生物科技有限公司

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