NSR投资速递 | “维立志博”PD-L1/4-1BB双抗维利信®一线治疗胆道癌Ⅱ期研究顺利进入扩展阶段，安全性与初步疗效获研究者一致认可
发布者： 发布于：2026年04月10日 14:52:50 点击量：0
2026年4月8日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究已完成安全性导入期初步评估。基于良好的安全性和令人鼓舞的疗效数据，项目顺利进入扩展阶段，并已完成首例入组。 该研究由复旦大学附属中山医院周俭院士牵头，联合全国多家医院共同推进。在安全性导入期，共计20例受试者完成初步评估。数据显示，维利信®联合化疗整体安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号；初步的疗效评估显示的肿瘤缩小趋势令人振奋。基于良好的安全性与令人鼓舞的疗效数据，项目顺利进入扩展阶段并加速推进。 维利信®是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法响应率低、疗效不佳的问题。目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示
维利信®（LBL-024）是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。维利信®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/PD-L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的两项临床试验中，维利信®不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，维利信®于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于2025年8月完成全部患者入组。2024年10月维利信®获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。
值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，维利信®在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域均已获批开展临床研究，并已在NSCLC、SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
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